WISE avalia o sistema de proteção embólica da Wirion em pacientes submetidos a CAS
Os principais resultados do estudo WISE foram, recentemente, publicados por Dierk Scheinert e equipe no periódico Circulation: Cardiovascular Interventions. O WISE é uma pesquisa de segurança e desempenho do sistema de proteção embólica (EPD) Wirion em pacientes tratados com stents da artéria carótida. O estudo avaliou o sistema de proteção contra embolia Wirion da Allium Medical. O dispositivo Wirion é usado para implantar um filtro distal independente usando qualquer fio-guia de 0,014 polegadas. Os pesquisadores concluíram que os dados sugerem que o uso de um filtro modular independente para stents deste tipo em pacientes de alto risco cirúrgico é seguro e eficaz.
Segundo a Circulation, foi realizado um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, aberto e de braço único de stents da artéria carótida em pacientes de alto risco cirúrgico. O desfecho primário (uma combinação de morte, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio aos 30 dias) foi comparado com objetivos de desempenho derivados de controles históricos. Os desfechos secundários foram componentes do desfecho primário e das taxas do dispositivo de sucesso angiográfico, processual e clínico. Foi realizada uma análise interimétrica pré-planejada nos primeiros 120 pacientes.
Os pesquisadores relataram que, na análise intermediária, o desfecho primário foi significativamente menor para o grupo tratado com Wirion EPS, em comparação com os dados históricos (3,3% contra 6,3%; P = .0008). A análise dos componentes do desfecho primário no grupo WISE, em comparação com o grupo controle histórico, mostra uma mortalidade numericamente menor (0% contra 1,7%, P = 0,21), acidente vascular cerebral (2,5% contra 4,6%, P = 0,18) e infarto do miocárdio (0,8% contra 1,5%, P= 0,5). Os índices de sucesso do dispositivo, angiográfico, procedimental e clínico foram alcançados em 99,2%, 99,1%, 98,3% e 96,6% dos casos, respectivamente.
Os resultados sugerem que o uso de um filtro modular independente pode estar associado a uma menor taxa de complicações embólicas associadas à colocação de stents carotídeos, disseram os pesquisadores à Circulation.
Em junho de 2015, a Allium Medical, empresa israelense de dispositivos médicos, havia anunciado ter recebido autorização do FDA (órgão americano que fiscaliza a produção de alimentos e medicamentos) para comercializar o sistema Gardia Wirion nos Estados Unidos para a indicação clínica de proteção contra embolias durante os procedimentos de cateterismo da artéria carótida. O uso generalizado do equipamento em todos os procedimentos de cateterismo cardiovascular já é aprovado na Europa.
Fonte: Endovascular Today