FDA aprova a endoprótese nova Gore TAG Conformable com Active Control
A Gore anunciou que o FDA aprovou a endoprótese torácica conformável com o sistema Active Control para uso na correção endovascular da aorta torácica. O dispositivo tem resultados precisos e previsíveis para o paciente nos casos de aneurismas, transecções e dissecções do tipo B na aorta torácica descendente. Um sistema de entrega novo dá ao dispositivo o diferencial de um perfil mais baixo com 10 opções de tamanhos.
De acordo com a Gore, o sistema Active Control permite uma liberação controlada em dois estágios: a primária para um diâmetro intermediário e a secundária para o diâmetro nominal. Esse design permite o fluxo contínuo de sangue durante a implantação, com múltiplas oportunidades de visualizar e refinar o local da endoprótese. O sistema também foi projetado para permitir a angulação da extremidade proximal do dispositivo para melhor selamento e aposição.
Nenhuma alteração foi feita na endoprótese em si. O dispositivo demonstrou ausência de reintervenção a longo prazo de 93,1% e baixas taxas de complicação (zero migração, fraturas ou compressões). As grandes margens de oversizing do dispositivo foram projetadas, testadas e comprovadas para acomodar diferenças nos diâmetros dos colos proximal e distal. Um oversizing de 6% a 33% permite que os médicos escolham a força radial ideal para que a endoprótese de ajuste à anatomia e à etiologia do paciente. Aortas de 16 a 42 mm podem ser tratadas com apenas cinco tamanhos, permitindo que os fornecedores tenham menos dispositivos em estoque.
A endoprótese torácica conformada TAG com sistema Active Control já havia sido aprovada para uso na Europa em julho de 2017 e na Austrália em julho de 2018.
Fonte: Endovascular Today
Imagem: Gore
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