PCR divulga declaração em favor do uso contínuo de DCBs baseados em paclitaxel
A PCR emitiu uma declaração abordando a controvérsia sobre o uso de balões com droga (DCBs) em intervenções periféricas. A declaração concluiu que não há, atualmente, nenhuma evidência forte o suficiente para justificar a mudança na prática clínica e que os médicos devem continuar a usar a próprio julgamento no uso de DCBs baseados em paclitaxel, dependendo da disponibilidade de dados mais definitivos.
Conforme observado na declaração da PCR, essa controvérsia foi inicialmente levantada devido aos resultados de uma meta-análise que avaliou o uso de balões e stents com paclitaxel no tratamento de doença arterial periférica (DAOP). A revisão encontrou um risco aumentado de morte após o uso destes dispositivos. O estudo havia sido publicado on-line em dezembro de 2018 por Konstantinos Katsanos no jornal da American Heart Association.
De acordo com a PCR, a análise de Katsanos – como em qualquer metanálise – está sujeita a limitações metodológicas inerentes ao formato que impedem a interpretação confiável das conclusões. Essas limitações incluem:
- Uso de dados de estudos (em vez de dados de pacientes)
- Dados de longo prazo limitados e altas taxas de evasão (> 80% de perda de dados do paciente em 4-5 anos)
- Falta de conhecimento sobre a exposição repetida ao paclitaxel durante as reintervenções
A declaração da PCR reconhece que, embora inconclusivos, os resultados da metanálise tiveram os seguintes efeitos positivos:
- Os resultados justificaram uma avaliação mais pormenorizada da questão devido ao uso disseminado de paclitaxel em intervenções periféricas e as implicações do risco relatado.
- Eles serviram como alerta e estimularam uma ação rápida por parte da comunidade médica, incluindo a indústria e órgãos reguladores, para convocar discussões colaborativas, novas análises e apresentações de dados coletados no nível dos pacientes.
No entanto, a PCR enfatizou que:
- Dados adicionais dos estudos clínicos conduzidos pela indústria com dados individuais dos pacientes não conseguiram replicar os resultados da metanálise em relação à associação da exposição ao paclitaxel com a mortalidade no longo prazo
- Nenhum alerta de segurança foi mostrado em aplicações coronárias DCB no longo prazo
- A PCR apoia a retomada dos estudos prospectivos randomizados BASIL 3 e SWEDEPAD, que foram suspensos em resposta à publicação de Katsanos; esses estudos forneceriam as evidências vitais necessárias para avaliar a segurança dos DCBs para melhor informar os médicos na prática diária.
O site Endovascular Today disponibilizou a entrevista realizada com os representantes do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica do FDA. A conversa foi sobre próxima reunião do painel consultivo que irá analisar preocupações e dados atuais sobre o uso de dispositivos com eluição de paclitaxel.
Mais notícias relacionadas à atual controvérsia sobre o uso de paclitaxel no tratamento de DAOP, estão disponíveis na página de cobertura contínua da Endovascular Today.
Fonte: Endovascular Today
Imagem: Wikipedia
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