ROADSTER-2 demonstra resultados positivos em pacientes tratados com sistema TCAR Enroute
A Silk Road Medical anunciou resultados finais positivos para o ROADSTER-2. O estudo realizado pela empresa avaliou o uso no mundo real dos sistemas de neuroproteção e stents Enroute em procedimentos de revascularização da carótida (TCAR).
De acordo com a empresa, o estudo demonstrou resultados convincentes em pacientes com baixos índices de AVC e taxas combinadas de AVC e óbito, 0,6% e 0,8%, respectivamente. Foram analisados 632 pacientes com alto risco cirúrgico, inscritos em 42 localidades. 70% dos pacientes incluídos no estudo foram tratados por médicos não habituados à TCAR. Os dados do ROADSTER-2, juntamente com os resultados atualizados do Projeto de Vigilância da TCAR, dão sustentação ao uso da TCAR como padrão-ouro para pacientes de alto risco cirúrgico, afirmou a empresa.
No anúncio da Silk Road, Kashyap comentou: “Os resultados do ROADSTER-2 continuam a demonstrar a segurança, a eficácia e as vantagens clínicas da TCAR, especialmente porque a maioria dos procedimentos de TCAR foi realizada por um amplo grupo de médicos sem experiência anterior de TCAR. Os resultados do estudo destacam a curta curva de aprendizado do procedimento.”
Projetado como um estudo de seguimento para o estudo ROADSTER, o ROADSTER-2 é um estudo prospectivo, multicêntrico, desenvolvido para avaliar o uso real do stent carotídeo Enroute. O estudo avaliou o uso do dispositivo com o sistema de neuroproteção Enroute por médicos de experiência variada com o procedimento de TCAR.
O estudo atingiu seu objetivo primário de sucesso no procedimento, definido como sucesso técnico e do dispositivo, ausência de acidente vascular cerebral, morte ou infarto do miocárdio (IM) após 30 dias, em 97,9% dos casos.
A TCAR apresentou baixas taxas de eventos adversos importantes em 30 dias, incluindo:
- 1,7% de AVC, morte e IAM
- 0,8% de acidente vascular cerebral e morte
- 0,6% de acidente vascular cerebral (incluindo, 0,6% em pacientes sintomáticos, 0,5% em mulheres e 1,1% em pacientes com idade > 75 anos)
Além disso, o ROADSTER-2 mostrou menores taxas de lesão de nervos cranianos (1,3%) do que as tipicamente observada em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea (CEA).
Fonte: Endovascular Today
Imagem: Silk Road Medical
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