Órgão regulador do Reino Unido nomeia grupo de especialistas para revisar dispositivos com Paclitaxel no tratamento da DAOP
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA, na sigla em inglês) anunciou a formação de um Grupo Consultivo de Especialistas para revisar balões (DCB) e stents com paclitaxel (DES) usados no tratamento da DAOP particularmente no segmento fêmoro-poplíteo.
A ação é uma resposta aos resultados de uma meta-análise que avaliou balões e stents com paclitaxel nas artérias femoral e / ou poplítea. Esta análise concluiu que há um aumento do risco de morte com o uso destes dispositivos. O médico Konstantinos Katsanos publicou o estudo original on-line no Journal of American Heart Association (JAHA).
Segundo a MHRA, foi iniciado o processo de revisão das informações disponíveis. O grupo é composto por médicos que fazem parte de sociedades de radiologia intervencionista e cirurgia vascular, além de cientistas com experiência em toxicologia, medicina e estatística.
Os dispositivos em questão têm aprovação da CE Mark e permanecem comercialmente disponíveis no Reino Unido. A análise irá determinar se novas diretrizes são necessárias ou se a MHRA precisa realizar qualquer outra ação regulatória.
A MHRA afirmou que o estudo de Katsanos sugere uma taxa de mortalidade aumentada em 2 a 5 anos em pacientes com DAOP tratados com DCB’s e DES’s em comparação com pacientes tratados com balões ou stents convencionais. A agência observou que uma relação causal não foi identificada e pode refletir limitações na forma como os dados foram coletados e analisados, mas isso ainda precisa ser determinado.
A agência está trabalhando em colaboração com os principais interessados clínicos e regulatórios, incluindo a Sociedade Britânica de Radiologia Intervencionista, o estudo BASIL-3 do Reino Unido e o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados, bem como outras autoridades reguladoras europeias e globais.
Fonte: Endovascular Today
Imagem: Wikipedia
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