Medtronic Inicia o estudo IN.PACT BTK na Europa
A Medtronic plc anunciou o início do estudo IN.PACT BTK na Europa para avaliar a eficácia de um balão com droga (DCB) em pacientes com doença arterial periférica abaixo do joelho. O estudo europeu avaliará o balão de angioplastia revestido com paclitaxel no sistema 0,014” da empresa, que utiliza a tecnologia de revestimento de droga In.Pact Admiral. De acordo com a Medtronic, o IN.PACT BTK é um estudo multicêntrico, randomizado, prospectivo que vai incluirá 60 pcientes em 4 centros na Europa. O objetivo primário do estudo é o late lumen loss (diferença de calibre da artéria avaliada através de angiografia) nos pacientes submetidos à angioplastia com o balão IN.PACT DCB 0,014”.
De acordo com a Medtronic, o IN.PACT BTK é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico que irá contar com a participação de cerca de 60 pacientes em quatro localidades na Europa. O objetivo primário do estudo é a perda de lúmen tardio aos nove meses em doentes submetidos a tratamento com o DCP In.Pact de 0,014 polegadas em comparação com o PTA padrão.
O estudo também inclui um protocolo de tratamento de feridas, que fornece controles adicionais de segurança e garante que os pacientes passem por monitoramento padrão periódico por profissionais qualificados em cuidados de feridas.
O médico Antonio Micari, que realizou o primeiro procedimento do estudo em um paciente com isquemia crítica do membro, comentou no anúncio da Medtronic, “a primeira inscrição de um paciente no estudo IN.PACT BTK representa um marco na identificação de uma opção de tratamento de PAD do joelho para baixo. Dada a natureza crônica e comórbida da doença, há uma necessidade crítica de opções de tratamento que sejam seguros e duráveis. Eu espero continuar inscrevendo pacientes para avaliar o uso deste DCB no tratamento deste estado de doença desafiador “. Micari atua no Hospital Maria Cecilia em Cotignola, na Itália.
O médico Francesco Liistro, que é Chefe de Intervenção Cardiovascular no Hospital San Donato em Arezzo, na Itália, acrescentou: “As taxas de patência após a angioplastia convencional com balão podem ser um desafio na doença BTK e acreditamos que uma patência sustentada poderia melhorar a cicatrização e reduzir a necessidade de revascularização da lesão ou maiores amputações”.
Dr. Liistro continuou: “Múltiplos estudos avaliaram DCBs nas artérias femorais superficiais, mas a necessidade por opções de tratamento comprovado clinicamente para PAD do abaixo para joelho ainda permanece. Estamos ansiosos para participar deste estudo significativo para avaliar o CDB no InPPACT de 0,014 polegadas numa população de doentes isquemia crítica do membro complexa, particularmente, dada a forte evidência para a utilização de In.Pact Admiral nas artérias femorais superficiais”.
Fonte: Endovascular Today