Marcação CE concedida para a tecnologia da PQ Bypass com o bypass percutâneo DETOUR
A fabricante PQ Bypass Inc. anunciou a aprovação da marcação CE para três dispositivos projetados para permitir bypass femoral-poplíteo percutâneo: o sistema de injeção de stent Torus, o laço PQ e o dispositivo de passagem PQ.
O sistema de enxerto Torus stent é feito de nitinol auto-expansível coberto por politetrafluoroetileno expandido para uso em lesões longas e sintomáticas de TransAtlantic InterSociety (TASC) II C e D de novo e lesões reestenóticas na artéria femoral superficial causada por doença arterial periférica. O laço PQ destina-se à recuperação e manipulação de corpos estranhos com mínimo trauma na vasculatura mais periférica. E, o dispositivo de cruzamento PQ suporta a colocação e posicionamento de fios de guia na vasculatura periférica.
A empresa declarou que a aprovação da marcação CE foi baseada nos dados recolhidos no DETOUR I. O estudo do DETOUR I foi prospectivo, multicêntrico e todos os indivíduos estudados receberam o tratamento. Ele foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do procedimento PQ Detour em doentes com distúrbios longos – segmento TASC II C e D oclusões totais na anatomia femoral-poplítea. Os resultados de seis meses do DETOUR I foram apresentados em janeiro no Congresso LINC 2017, em Leipzig, Alemanha. O estudo reuniu os dois pontos-chave primários de segurança e eficácia.
De acordo com a empresa, o procedimento PQ Bypass Detour é projetado para atingir ou exceder a permeabilidade duradoura associada com bypass cirúrgico aberto, mas para alcançar esses resultados com um procedimento endovascular minimamente invasivo que permite o retorno rápido para a plena função. O procedimento de bypass femoral-poplíteo completamente percutâneo utiliza a orientação fluoroscópica para implantar uma série de enxertos de Torus stents da artéria poplítea para a veia femoral e da veia femoral para a artéria femoral superficial de forma contínua e sobreposta através de duas anastomoses independentes. O resultado final é um bypass de enxerto de lúmen largo que permite um fluxo pulsátil e não obstruído do óstio da artéria femoral superficial para a artéria poplítea, restaurando o fluxo sanguíneo para as extremidades inferiores.
No comunicado da empresa à imprensa, o médico Sean Lyden comentou: “Existe uma grande necessidade não satisfeita para uma opção percutânea durável para estes pacientes com bloqueios extremamente longos nas pernas devido à doença arterial periférica. Enquanto outras tentativas percutâneas têm sido tentadas, o sucesso e a permeabilidade em longo prazo têm sido difíceis de alcançar, resultando em opções limitadas para estes pacientes”. Lyden é Presidente do Departamento de Cirurgia Vascular do Instituto Vascular e do Coração Sydell e Arnold Miller Family em, Cleveland, nos EUA.
O médico Dainis Krievins, um pesquisador do DETOUR I, acrescentou: “O procedimento PQ Detour é uma abordagem verdadeiramente nova e inovadora para tratar pacientes com lesões extremamente longas na artéria femoral superficial. A segurança inicial e a eficácia do procedimento, como mostrado no estudo DETOUR I, são muito encorajadoras, e os resultados do estudo demonstram claramente o potencial para isso se tornar um complemento chave para o arsenal de opções de tratamento para pacientes com doença arterial periférica complexa. Krievins é Professor de Cirurgia Vascular na Universidade da Letônia, e Diretor do Instituto de Pesquisa do Hospital Pauls Stradins em Riga, Letônia.
Fonte: Endovascular Today