FDA aprova o stent Venovo Venous da BD para tratar oclusão venosa iliofemoral
A BD anunciou que o FDA aprovou a pré-comercialização do stent Venovo para o tratamento da doença venosa oclusiva iliofemoral. O stent Venovo está agora disponível comercialmente nos Estados Unidos. O dispositivo também está disponível na Europa, Argentina, Austrália, Brasil, Egito, Índia, Israel, México, Rússia, Arábia Saudita, Cingapura e Taiwan.
O Venovo é um stent flexível de nitinol projetado especificamente para tratar oclusões venosas ilíacas e femorais. O dispositivo proporciona um equilíbrio de força radial, resistência à compressão e flexibilidade para o tratamento de lesões de etiologia pós-trombótica. Além disso, a ampla variedade de tamanhos dos stents permite que sejam tratadas veias centrais e lesões extensas. Michael Dake atuou como pesquisador chefe dos estudos iniciais. No anúncio da empresa, Dake comentou: “As características exclusivas do stent Venovo o tornam particularmente adequado para tratar a doença venosa oclusiva iliofemoral. Mais importante ainda, ele é feito especificamente para o território venoso e projetado para enfrentar os desafios destas lesões que são muito diferentes daqueles impostos pela doença arterial”.
A empresa informou que os resultados de 1 ano do estudo VERNACULAR, prospectivo, multicêntrico e de braço único, demonstraram a segurança e a eficácia do stent Venovo para o tratamento da obstrução venosa iliofemoral sintomática. O estudo contou com 170 pacientes e apresentou uma taxa de perviedade primária em 12 meses de 88,3%, sendo 96,9% em lesões não-trombóticas e 81,3% em lesões pós-trombóticas, superando a meta de desempenho que era de 74%.
A empresa também relatou que pacientes do estudo VERNACULAR apresentaram uma redução estatisticamente significativa da dor e melhora na qualidade de vida aos 12 meses. O Venovo também foi implantado com sucesso em todos os casos não sendo observadas fraturas.
Fonte: Endovascular Today
Imagem: Rick de Graaf. “”. Medlantis Inc, 2017 – app.medlantis.org/clip/venovo-venous-stent-system/
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