Dados do estudo VERNACULAR de doze meses sobre o stent Venoso são apresentado no SIR 2019
Michael D. Dake abriu a sessão plenária final das Sessões Científicas Anuais da Sociedade de Radiologia Intervencionista (SIR) apresentando os dados de 12 meses do estudo VERNACULAR, que recentemente levou à primeira aprovação pelo FDA de um stent dedicado exclusivamente ao território venoso.
Dake relatou que o estudo multicêntrico prospectivo demonstrou um benefício primário de perviedade para o stent Venovo em comparação com um controle histórico em 12 meses. Também foram observadas melhorias significativas nos grau de dor e qualidade de vida em comparação com a linha de base.
O estudo VERNACULAR contou com 170 pacientes com oclusões trombóticas e não-trombóticas nas veias ilíacas comum e externa, assim como femoral comum em 22 centros nos Estados Unidos, Europa e Austrália. O desfecho primário de segurança do estudo foi a ausência de eventos adversos importantes em 30 dias, e seu objetivo primário de eficácia foi a perviedade primária em 12 meses. Foram realizadas análises de subgrupos para pacientes com síndrome pós-trombótica e lesões não trombóticas da veia ilíaca.
A ausência de eventos adversos em 30 dias foi de 93,5%, superando a meta de desempenho de 89%. Já a perviedade primária em 12 meses, de 88,3% foi favoravelmente superior à meta de 74%, e a taxa de revascularização da lesão alvo foi de 7,4%. Dake também mostrou melhoras significativas na diminuição dos escores de dor e melhora na qualidade de vida, conforme avaliado pelo Escore de Qualidade de Vida.
Todos os stents foram implantados com sucesso, não sendo observada nenhuma fratura. O período de acompanhamento do estudo continuará por 3 anos, com dados de 2 e 3 anos a serem coletados e relatados.
A BD Interventional anunciou a aprovação pelo FDA do stent Venovo em 14 de março de 2019.
Fonte: Endovascular Today
Imagem: Venous News
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